高速高產(chǎn)量是高速壓片機(jī)生產(chǎn)廠商多年以來始終追求的目標(biāo)，目前世界上主要的壓片機(jī)廠商都已擁有每小時產(chǎn)量達(dá)到100萬片的壓片機(jī)。目前國內(nèi)YY0020-90行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定高速壓片機(jī)的轉(zhuǎn)臺節(jié)圓線速度應(yīng)超過60m/min。按這目前個標(biāo)準(zhǔn)國外生產(chǎn)的壓片機(jī)大多數(shù)均超過這個速度，有些壓片機(jī)轉(zhuǎn)臺節(jié)圓線速度已達(dá)200m/min。如：Manestry公司生產(chǎn)的Xpress700型壓片機(jī)高產(chǎn)量達(dá)100萬片/11；Korsch公司生產(chǎn)的XL800型壓片機(jī)高產(chǎn)量達(dá)102萬片/h；Courtoy公司生產(chǎn)的ModulD型壓片機(jī)高產(chǎn)量達(dá)107萬片/h；Fette公司生產(chǎn)的3090i型壓片機(jī)高產(chǎn)量達(dá)100萬片/h；Fete公司生產(chǎn)的4090i型壓片機(jī)高產(chǎn)量達(dá)150萬片/小時；4090i壓片機(jī)有三個壓輪架，也即有三個主壓三個預(yù)壓。主壓和預(yù)壓輪直徑相同，壓力均為160kN。4090iH型壓片機(jī)已達(dá)到24h無人操作的境界。為了提高產(chǎn)量，國外不少壓片機(jī)的轉(zhuǎn)臺越做越大，沖位數(shù)亦越來越多，當(dāng)然機(jī)器的結(jié)構(gòu)尺寸亦會越來越大。例如：Fette公司的4090i型高速壓片機(jī)轉(zhuǎn)臺節(jié)徑達(dá)1060mm，大沖位數(shù)為122沖，外形尺寸為1810×1810×2240mm。主電機(jī)功率為18.5kW。Korsch公司的XL800型壓片機(jī)轉(zhuǎn)臺節(jié)徑達(dá)840mm，大沖位數(shù)為95沖，TRP700/900型壓片機(jī)的轉(zhuǎn)臺節(jié)徑為780/1000mm。Manestry公司的Xpress700型壓片機(jī)大沖位數(shù)達(dá)81沖。Courtoy生產(chǎn)的ModulD型壓片機(jī)大沖位達(dá)89沖。
全封閉一體化片劑成型系統(tǒng)
當(dāng)今的片劑設(shè)備面臨著兩個主要矛盾：一是在安全有效地生產(chǎn)出更多藥品的同時，不斷降低總的生產(chǎn)成本；高速壓片機(jī)二是在大批量規(guī)模化生產(chǎn)的同時亦要考慮大的靈活性。目前國外壓片機(jī)十分注重輸入、輸出環(huán)節(jié)的密閉性，盡可能地減少交叉污染及粉塵飛揚(yáng)，而國內(nèi)大多數(shù)的壓片機(jī)這個過程是敞開的。斷裂的工序致使壓片間的粉塵和泄漏是藥廠的一個通病。
全封閉的、一體化的片劑成型系統(tǒng)包括：上料機(jī)、壓片、吸塵器、篩片機(jī)、檢測等多臺設(shè)備，以及這些設(shè)備的聯(lián)接。Fette公司在了解到相當(dāng)多的藥廠有這方面的需求之后，于2005年年底開發(fā)成功一條經(jīng)整合的、帶在位清洗的壓片機(jī)，一體化的壓片成型系統(tǒng)，該套設(shè)備安裝在北美PuetoRico的一家藥廠使用。
經(jīng)檢測，這套可防外泄系統(tǒng)使操作者的接觸藥物的水平降低到0．7mg/m以下，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于以前的OEL標(biāo)準(zhǔn)。帶在位清洗的壓片機(jī)其周圍的空氣樣品檢測亦低于檢測極限。這些數(shù)據(jù)表明一體化的片劑成型系統(tǒng)成為壓片機(jī)的一個發(fā)展方向。這種片劑成型系統(tǒng)提供了有效的防護(hù)。同時避免了防護(hù)服的時間和花費，縮短了停工時間，延長了工人在生產(chǎn)車間中停留的時間。Fette公司的研發(fā)人員聲稱該系統(tǒng)如果由不同的廠商提供的多種設(shè)備，將出現(xiàn)各自為政的局面，這些相關(guān)的設(shè)備磨合的風(fēng)險亦會由藥廠來承擔(dān)。同時，系統(tǒng)的控制也將集中到一套中央控制元中，來提示診斷，警示操作者潛在的問題。
集成化、模塊化使壓片機(jī)獲得巨大進(jìn)步
位于比利時布魯塞爾的世界壓片機(jī)制造商Courtoy公司的ModulD型壓片機(jī)采用集成組合設(shè)計技術(shù)，壓片機(jī)上靠近轉(zhuǎn)臺所有接觸成品的零部都可裝在一個可以更換的壓縮的模塊化組件ECM上（ExchangeableCompressionModule），這使壓片機(jī)的變型或上下場更加迅速。操作者的暴露水平（OEL）可降低至1mg/m。一批產(chǎn)品加工完成之后操作工可簡單迅速斷開一個ECM，用另一個清潔的的ECM來替換它。整個更換過程不超過30min，而傳統(tǒng)的壓片機(jī)需8h。迅速改型使加工小批量，高附加值或高毒性的產(chǎn)品更加經(jīng)濟(jì)。
近幾年來國外的高速壓片機(jī)又進(jìn)了一步。特別是在連續(xù)參加了2005年4月在德國杜塞多夫舉行的Interpack展會，2006年5月在德國法蘭克福舉行的Achem展會和2006年12月在印度孟買舉行的CPHIindia展會之后，對這些世界性的醫(yī)藥、化工、包裝機(jī)械巨會感觸頗深，我們與國外發(fā)達(dá)國家的壓片機(jī)與壓片技術(shù)的差距還在擴(kuò)大。根據(jù)筆者多年從事壓片機(jī)生產(chǎn)和開發(fā)的經(jīng)驗來看，制藥壓片機(jī)密閉性、模塊化、自動化、規(guī)模化及先進(jìn)的檢技術(shù)將是壓片機(jī)技術(shù)主要的發(fā)展方向，壓片機(jī)將朝著完善生產(chǎn)不斷進(jìn)步。
上海祥順制藥機(jī)械有限公司(www.aogeryp.com.cn) 地址：上海崇明陳家鎮(zhèn)錦陳路800號
技術(shù)支持：制藥網(wǎng) 管理登陸 ICP備案號：滬ICP備11046763號-1
